新鈺生技提供多元化的客製化開發服務來支援新藥開發，滿足從臨床前到臨床階段、準備新藥查驗文件、以及新藥上市後的原料藥供應需求。
所謂好的製程是有階段性的，當還在早期開發階段時關鍵點是跟時間比賽，到後期臨床試驗時原料成本變得很重要。我們會針對不同的階段開發適當的製程，並讓客戶充分了解未來潛在的改善空間。儘管在不同階段的關鍵需求各有不同，但有一些因素是必須考慮的，例如不純物的產生和分析、原料藥晶型在生產過程中的穩定性、選擇毒性較低且對環境友好的有機溶劑，盡量降低對環境的負面影響並確保藥物安全。
多晶型研究和單晶培養
一個原料藥可能會以多晶型形式存在，例如結晶性、非晶形固體、含溶劑的晶型或水合晶型。因為晶型對藥物穩定性、溶解度和生體利用率有重大的影響，找出最合適的晶型是新藥開發重要研究之一。我們協助研發人員開發最佳反應條件，提高生產合適晶型的產量和同時減少或移除不需要的晶型。
光學拆分
以往有一些上市藥物是屬於外消旋混合物，但隨著新藥開發技術的進步各地法規機構開始要求研發人員分離立體異構物及分別評估各異構物的藥用功效。有些立體異構物在毒理學和藥代動力學（吸收，分佈，機理和分泌）等各個方面表現出不同的特性。毒性的差異可能會導致不良反應，這對開發安全有效的藥物構成巨大的挑戰。擁有過去的成功案例，我們開發了有效的分析方法去分別定性及定量各異構物，從而協助研究人員了解個別異構物的藥代動力學和毒性的特性。
原料藥特徵
在開發新藥配方前必須先清楚了解原料藥的化學和物理屬性，透過測試數據可以確認其結構、純度、結晶性、吸濕性、溶解度和穩定性。通過與本地大學和第三方測試機構的合作，我們提供進階測試，例如差示掃描量熱法（DSC）、熱重分析（TGA）、X光繞射分析（XRD）、核磁共振波譜（H NMR，C NMR）和粒徑分佈分析（PSD）等。
藥物中的不純物可能來自起始原料、製程或隨著時間的降解，有些可以在製造過程中被移除，但有些可能殘留在原料藥和藥物中。我們提供客製化的服務，合成原料藥和不純物的標準品，以便在開發階段甚至藥物上市後監控和量化較關鍵的不純物。所有標準品會附有產品特徵報告和分析證書。
為了保持品質穩定，就算早在臨床前階段，相關的分析方法開發後會經過確效，確保每批生產的原料藥測試結果是準確且可靠的。除了執行強制降解測試以外我們會確保開發的分析方法是可以監控原料藥穩定性和量化相關的不純物。另外殘留溶劑檢測與監控也是品質保證的重要一環。
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