法規事務支援

我們將提供原料藥主檔案（DMF）給藥廠與客戶，並協助他們準備化學、製造與監控(CMC) 相關文件，以便向衛生主管機構申請試驗用新藥(IND) ，簡易新藥(ANDA)或新藥查驗登記(NDA)。

稽核與認證

很榮幸獲得18家研發全新原料藥（NCE）的美國藥廠信任! 新鈺生技工廠目前已通過ISO 9001品質管理、ISO 14001環境管理和ISO 45001職業健康與安全管理認證，也順利通過5家美國藥廠的稽核。我們計劃約在一年之內向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請查驗登記，認證為符合GMP規範。隨著在全球拓展業務並擴大與更多藥廠合作，我們有信心和決心能符合各國監管機構對優質原料藥的標準和要求。