新鈺生技的製造工廠設有24個哈氏合金C22、不銹鋼SS316L和搪玻璃反應槽，適用於生產不同種類的原料藥和醫藥中間體。反應槽總容量為120,750公升，年度生產能力高達50公噸或以上。無塵結晶室和無塵包裝區域均歸類為ISO 8 / D級（100,000類）。
先導性規模 (30-1,000公升)
| 產品類型 | 哈氏合金 C22 | 不銹鋼 SS316L | 搪玻璃 |
|---|---|---|---|
| 原料藥/關鍵中間體(RSM) | 反應槽 (1,000公升) 真空盤架乾燥器 |
反應槽 (250公升) | |
| 中間體 | 反應槽 (300公升) 真空盤架乾燥器 |
反應槽 (30-1,000公升) |
結晶室 (2,000 ~ 2,500公升)
| 產品類型 | 哈氏合金 C22 | 不銹鋼 SS316L | 搪玻璃 |
|---|---|---|---|
| 原料藥/關鍵中間體(RSM) | 結晶槽 (2,000公升) 螺旋式乾燥器 |
結晶槽 (2,500公升) |
放大生產規模 (2,000-10,000公升)
| 產品類型 | 哈氏合金 C22 | 不銹鋼 SS316L | 搪玻璃 |
|---|---|---|---|
| 原料藥/關鍵中間體(RSM) | 反應槽 (2,000-10,000公升) 翻袋式固液分離離心機 底部卸料直立式固液分離離心機 |
反應槽 (5,000-10,000公升) | 反應槽 (2,500-10,000公升) |
| 中間體 | 反應槽 (5,000 ~ 10,000公升) 底部卸料直立式固液分離離心機 (鐵氟龍塗層) 頂部卸料直立式固液分離離心機 短徑/薄膜蒸餾器 真空盤架乾燥器 |
反應槽 (3,500-8,000公升) |
優質原料藥長期穩定的供應需依靠公司管理層對品質管控的承諾與堅持，並加上供應鏈管理，生產部，法規事務和品保等各部門的合作。品管實驗室負責提供可靠可信賴的測試數據，讓只有優質並符合規格的產品才會交付給客戶。實驗室裡的設備、分析儀器和分析軟體在安裝後會通過驗證和確效，以確保數據最高的可靠性和完整性。部分進階測試例如差示掃描量熱法（DSC）、熱重分析（TGA）、X射線晶體學（XRD）、核磁共振波譜（H NMR，C NMR）和粒度分佈分析（PSD）等，會透過與本地大學和第三方測試機構的合作執行測試。
精密分析儀器
物理化學分析儀
烘箱
我們致力於提供優質產品，每批次都要達到最高品質的標準。所有起始原料檢驗、生產作業程序、中間產品及最終產品檢驗，以至產品穩定性監控與測試都受嚴格管控。
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